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近日，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局印發(fā)《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品醫(yī)療器械化妝品質(zhì)量抽查檢驗工作管理規(guī)定（試行）》（以下簡稱《規(guī)定》），全面規(guī)范全區(qū)藥品、醫(yī)療器械、化妝品（以下簡稱“兩品一械”）質(zhì)量抽查檢驗工作。

《規(guī)定》共9章49條，明確了計劃制定、抽樣、購樣、檢驗及復(fù)檢、監(jiān)督管理、信息發(fā)布、經(jīng)費(fèi)管理等各環(huán)節(jié)的詳細(xì)要求。

在計劃制定方面，《規(guī)定》明確，自治區(qū)各級藥品監(jiān)管部門分別制定年度抽檢計劃并組織實施，自治區(qū)級抽檢計劃側(cè)重生產(chǎn)環(huán)節(jié)，兼顧經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)；盟市抽檢計劃側(cè)重經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)。在抽樣、購樣方面，《規(guī)定》對抽檢單位、抽樣人員、抽樣規(guī)則、購樣費(fèi)用支付等列出詳細(xì)規(guī)定，確保抽樣、購樣的規(guī)范性。在檢驗及復(fù)檢方面，《規(guī)定》指出，藥品被抽樣單位或樣品標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)對檢驗結(jié)果有異議的，可向原檢驗機(jī)構(gòu)或上一級檢驗機(jī)構(gòu)、中國食品藥品檢定研究院申請復(fù)檢；醫(yī)療器械和化妝品被抽檢單位可以向抽檢組織部門指定的復(fù)檢機(jī)構(gòu)提出復(fù)檢申請。

《規(guī)定》要求，自治區(qū)各級藥品監(jiān)管部門建立完善“兩品一械”抽檢工作制度，加強(qiáng)抽檢人員法律法規(guī)和專業(yè)技能培訓(xùn)，提高抽檢信息化管理水平，并將抽檢工作開展情況納入藥品安全年度考核評議范圍，確保抽檢工作真正取得實效。

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